农药临时登记

来源:农业部    作者:    日期:2015/4/8 8:47:00    浏览量:    【打印本页】 【关闭

项目名称: 农药临时登记
项目类型: 前审后批
审批内容: 1.是否符合国家有关法规和政策的规定
2.产品是否有效、质量可控,对人畜、环境和其他生物是否安全
3.申请资料和数据是否真实可信,是否符合相关试验标准要求
4.申请人的资质
法律依据:

1.《农药管理条例》
2.《农药管理条例实施办法》(1999年农业部令第20号发布,2002年农业部令第18号、2004年农业部令第38号、2007年农业部令第9号修订)
3.《农药登记资料规定》(2007年农业部令第10号)

办事条件:

1.境内申请人应当经省级农药检定机构签署意见
2. 需提供以下材料2份,并且内容应当完全一致。一份应当是原件,一份可为复印件(但拥有6份申请表和产品摘要资料)。复印件资料的产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、包装和标签等资料应当分别与申请表、产品摘要资料分册装订。申请表、产品摘要资料和产品安全数据单应当提供电子文本。
(1)《农药临时登记申请表》
(2)新农药应当提供以下资料:
  ①原药:
  A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述)
  B.产品化学资料(有效成分、原药)
  C.毒理学资料
  D.环境影响资料
  E.标签或者所附具的说明书
  F.产品安全数据单(MSDS)
  G.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
  ②制剂:
  A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)
  B.产品化学资料(有效成分、原药、制剂)
  C.毒理学资料
  D.药效资料
  E.残留资料
  F.环境影响资料
  G.标签或者所附具的说明书
  H.产品安全数据单(MSDS)
  I.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
  (3)特殊新农药产品应当提供以下资料:
  ①卫生用农药(杀鼠剂、生物化学农药、植物源农药)原药:
  A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述)
  B.产品化学资料(有效成分、原药)
  C.毒理学资料
  D.环境影响资料
  E.标签或者所附具的说明书
  F.产品安全数据单(MSDS)
  G.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
  ②卫生用农药制剂:
  A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)
  B.产品化学资料(有效成分、原药、制剂)
  C.毒理学资料
  D.药效资料:包括室内活性测定试验报告;混配目的说明和室内配方筛选报告(对混配制剂);2个以上省级行政地区、1年以上的室内药效测定试验报告;2个以上省级行政地区、1年以上的模拟现场试验报告(室内用制剂);在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的现场试验报告(防白蚁用制剂和外环境用制剂)等。
  E.环境影响资料
  F.标签或者所附具的说明书
  G.产品安全数据单(MSDS)
  H.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
  ④生物化学农药制剂:
  A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)
  B.产品化学资料(有效成分、原药、制剂)
  C.毒理学资料
  D.药效资料
  E.残留资料(根据农药特性和使用方法,按照评审委员会意见提供)
  F.环境影响资料(提供家蚕急性毒性试验报告。对环境有特殊风险的农药,还应当提供对环境影响的补充资料。)
  G.标签或者所附具的说明书
  H.产品安全数据单(MSDS)
  I.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
  ⑤微生物农药原药:
  A.产品摘要资料(产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述)
  B.产品化学及生物学特性资料(有效成分、原药)
  C.毒理学资料(有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料;基本毒理学资料;补充毒理学资料)
  D.环境影响资料
  E.标签或者所附具的说明书
  F.产品安全数据单(MSDS)
  G.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告;在环境中释放变异情况及其风险性说明等。
  ⑥微生物农药制剂:
  A.产品摘要资料(产地、产品化学及生物学特性、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)
  B.产品化学及生物学特性资料(有效成分、原药、制剂)
  C.毒理学资料(有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料;基本毒理学资料)
  D.药效资料
  E.残留资料(根据农药特性和使用方法,按照评审委员会意见提供)
  F.环境影响资料(鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、蜜蜂急性经口毒性试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验)
  G.标签或者所附具的说明书
  H.产品安全数据单(MSDS)
  I.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告;在环境中释放变异情况及其风险性说明等。
  ⑦植物源农药制剂:
  A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)
  B.产品化学资料(有效成分、原药、制剂)
  C.毒理学资料
  D.药效资料:包括有效成分标样或原药及制剂的室内活性测定报告(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件);对当茬试验作物的室内安全性试验报告(田间试验阶段已提供的,可以提供复印件);田间小区试验报告。
  E.残留资料
  F.环境影响资料
  G.标签或者所附具的说明书
  H.产品安全数据单(MSDS)
  I.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
  ⑧转基因生物农药:
  A.产品摘要资料(遗传工程体概况、毒理学、效果、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)
  B.遗传工程体概况
  C.毒理学资料:遗传工程体对哺乳动物(大鼠)急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤致敏性、农产品安全性等。
  D.药效资料
  E.残留资料(经毒理学测定表明存在毒性问题的,应当测定农产品毒性物质残留量)
  F.环境影响资料(遗传工程体残体对环境的影响、遗传工程体残体在环境中分解特性、遗传工程体残体对环境生物的影响)
  G.标签或者所附具的说明书
  H.产品安全数据单(MSDS)
  I.其他资料:在其他国家或地区已有的遗传工程体概况、毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
  ⑨天敌生物农药:
  A.产品摘要资料(生物特性、效果、环境影响、境外登记情况等资料简述)
  B.生物学特性及产品质量控制要求和检测方法
  C.药效资料(2个以上省级行政地区、2年以上的田间药效试验报告;生物活性及安全性资料;应用风险预测及控制措施;产品特点和使用注意事项)
  D.对作物的影响
  E.对环境的影响(对国家保护物种、有益生物、非靶标生物的影响,与本地种或小种杂交的可能性及影响等)
  F.标签或者所附具的说明书
  G.产品安全数据单(MSDS)
  H.其他资料:在其他国家或地区已有的生物学特性及产品质量控制要求、药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
  (4)新制剂还应当提供以下资料:
  ①新剂型:
  A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)
  B.产品化学资料(有效成分、原药、制剂)
  C.毒理学资料
  D.药效资料
  E.残留资料
  F.环境影响资料
  G.标签或者所附具的说明书
  H.产品安全数据单(MSDS)
  I.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
  ②农药剂型微小优化:
  A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)
  B.产品化学资料(有效成分、原药、制剂)
  C.毒理学资料
  D.药效资料
  E.残留资料(如符合以下条件之一,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以不提供残留试验报告:a 本企业与剂型微小优化相对应的已登记剂型拥有残留试验资料,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是原剂型有效成分使用量的1.5倍以下的;b 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下;c 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品残留资料的已登记者授权,且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。)
  F.环境影响资料
  G.标签或者所附具的说明书
  H.产品安全数据单(MSDS)
  I.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
  ③新混配制剂、新药肥混配制剂:
  A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)
  B.产品化学资料(有效成分、原药、制剂)
  C.毒理学资料
  D.药效资料
  E.残留资料(如产品中所含有的有效成分符合以下条件之一,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除相应的残留资料要求:a 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下;b 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者授权,且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。)
  F.环境影响资料
  G.标签或者所附具的说明书
  H.产品安全数据单(MSDS)
  I.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
  ④新含量:
  A.产品摘要资料(产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)
  B.产品化学资料(有效成分、原药、制剂)
  C.毒理学资料
  D.药效资料(申请人申请相对本企业已登记的产品为新含量的,所改变有效成分含量产品可以进行1年以上的田间小区药效试验)
  E.残留资料(如符合以下条件之一的,在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下,可以免除相应的残留资料要求:a 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下;b 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者的授权,且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。)
  F.环境影响资料
  G.标签或者所附具的说明书
  H.产品安全数据单(MSDS)
  I.其他资料:在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
  ⑤新渗透剂(或增效剂)与农药混配制剂
  A.有关渗透剂、增效剂的通用名称、化学名称、结构式、基本物化性质、含量及检测方法、来源、安全性及境内外使用情况等
  B.有关渗透剂、增效剂的室内配方筛选报告
  C.申请人申请相对本企业已登记的产品有效成分种类、含量和剂型相同,但增加了渗透剂或增效剂的产品登记时,可以按新含量登记提供资料,其他情况应当按新剂型或新混配制剂登记提供资料。
  (4)相同农药产品应当提交以下资料:
  ①含有的有效成分已在我国境内仅取得临时登记且在登记资料保护期内的农药,应当按新农药登记资料规定提供资料。
  ②除第①项以外的仅有取得临时登记的相同农药产品,单制剂按新含量制剂临时登记规定提供资料;混配制剂按新混配制剂临时登记规定提供资料。
  (5)扩大使用范围和改变使用方法农药产品应当提交以下资料:
  ①扩大使用范围:
  A.产品摘要资料(药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述)
  B.药效资料
  C.残留资料(同申请登记产品所属农药登记种类的临时登记残留资料要求)
  D.环境影响资料(增加登记使用范围或登记使用方法,原农药登记产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关的环境影响试验资料)
  E.标签或者所附具的说明书
  F.其他资料
  ②改变使用方法:
  A.产品摘要资料(包括药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述,并说明改变使用方法的目的和意义)
  B.药效资料
  C.残留资料(同申请登记产品所属农药登记种类的临时登记残留资料要求)
  D.环境影响资料(因改变使用方法,导致原农药登记产品所提供的资料不能满足环境安全评价要求时,应当补充相关的环境影响资料)
  E.标签或者所附具的说明书
  F.其他资料

办理程序:

 1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人(境外产品)或省级农药检定机构(境内产品)递交的《农药临时登记申请表》及其相关材料,并进行初审。
2.技术审查。农业部农药检定所根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。
3.专家评审。农业部农药临时登记评审委员会对申请材料进行评审。
4.办理批件。农业部种植业管理司根据评审意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。

承诺时限: 10个工作日(技术审查和专家评审时间不超过3个月)
收费标准:

 500元/产品(变更使用范围:100元/作物)
1.《国家物价局、财政部关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》( [1992]价费字452号)
2.《国家计委、财政部关于调整农药登记费标准的通知》(计价费[1996]1718号)
3.《国家计委、财政部关于统一涉及境内外双重收费标准的通知》(计价格[2001]523号)

联系方式:






工作时间:

邮寄地址:北京市朝阳区农展南里11号 农业部行政审批综合办公大厅   

邮编:100125

收件人:农药窗口

咨询电话:59191803、59191817

每周一至周五(节假日除外)
上午(8:30—11:00)
下行(13:30—16:00)


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