新兽药注册

来源:农业部    作者:    日期:2016/10/12 9:25:00    浏览量:    【打印本页】 【关闭
项目名称: 新兽药注册
项目类型: 前审后批
审批内容:

1.是否属于新兽药。

2.是否属于国家禁用品种。

3.试验数据是否真实可信。

4.是否安全、有效、质量可控。

5.质量复核结果是否符合法定标准。

审批依据:

1. 《兽药管理条例》

2.《兽药注册办法》

3. 《新兽药研制管理办法》

4. 农业部公告第442

办事条件:

1. 需提供以下材料:
a)《兽药注册申请表》一式二份(原件);
b) 申请人合法登记证明文件,包括营业执照、法人证书等(复印件);
c) 中间试制生产单位《兽药GMP证书》(复印件);
d) 属于转基因生物技术产品的(灭活疫苗和诊断制品除外),需提供农业转基因生物安全证书(复印件);
e) 连续三批样品及其批生产检验记录、检验报告单;
f) 属于生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料;
g) 根据新兽药不同类别,按照农业部公告第442号要求提交其他相关材料。
2. 注册资料一式两份,A4纸双面复印装订成册,加盖所有注册申请单位公章(与注册申请表申报单位一致)。申报资料内容齐全,应有目录、连续页码,所有委托试验提供试验报告原件,并附试验结果原始图谱和照片等。

办理程序:

1. 农业部行政审批办公大厅兽医窗口审查申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以接收,并根据农业部兽药评审中心形式审查意见办理材料受理。
2. 受理申请的,农业部行政审批办公大厅兽医窗口向申请人开具《行政事业收费通知单》,申请人凭《行政事业收费通知单》向农业部财务司缴纳审批费。
3. 申请人缴费后,农业部兽药评审中心组织专家对受理的申请材料进行技术评审。
4. 申请人按照评审意见提交复核检验用样品送指定的兽药检验机构进行复核检验。
5. 必要时,农业部组织专家进行现场核查。
6. 办理批件。农业部兽医局根据评审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
7. 农业部兽医局根据部长批准意见,印发公告、制作《新兽药注册证书》。

承诺时限: 60个工作日(需要专家评审的,专家评审时间不超过120个工作日;需要复核检验的,复核检验时间不超过120个工作日,需要特殊方法检验的不超过150个工作日)。
收费标准:

第一、二类新兽药:12000元/品种;第三类新兽药:8000元/品种;第四、五类新兽药:4500元/品种(注:兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收,每增加一个制剂,则按相应类别增收20%。)。

收费依据:《兽药管理条例》第53条及国家物价局、财政部《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》(价费字[1992]452号)。

联系方式:

 

工作时间:

邮寄地址:北京市朝阳区农展南里11号 农业部行政审批综合办公大厅 
邮编:100125
收件人:兽医窗口
咨询电话:010-59191812

每周一至周五(节假日除外)
上午(8:30 - 11:00)
下午(13:30 - 16:00)

 

 

 

 

 

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